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国家药监局继续应急审批新型冠状病毒快速检测产品

时间:2020-3-10 10:24:51来源:中国质量报作者:

     本报讯(记者徐建华)3月6日,国家药监局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。

     该产品通过纳米顺磁颗粒与化学发光结合的免疫分析技术。采用双抗原夹心原理,配套全自动化学发光仪,通过检测化学发光反应信号,定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。该产品获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。

     截至目前,国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂5个。今后,国家药监局将根据疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。

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